體外診斷試劑注冊申報資料目錄與要點匯總
一、主要法規(guī)依據(jù)
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）》
《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》（以下簡稱“122號令”）
二、申報資料目錄與要點
1.監(jiān)管信息
| 要點 | （1）申請表填寫時，產(chǎn)品名稱注意符合體外診斷試劑命名原則；涉及多項檢測物質的產(chǎn)品作為一個注冊單元要有合理依據(jù)；申請表內容要與說明書中一致。 （2）符合性聲明中申報產(chǎn)品適用的國標/行標識別充分；是否有符合的國家標準品需說明。 |
2.綜述資料
| 相關法規(guī) | 《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號）》 |
| 要點 | 本部分應注意資料的完整性和一致性。 按照122號令要求，本章內容應能逐條對應；“產(chǎn)品描述”中對研究結果的總結和評價應與注冊申報的其他研究資料結果相一致。 |
3.非臨床資料
| 相關標準/指導原則 | 《GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》 《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風險評估注冊技術審查指導原則(2023修訂版)》 《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則（2022年第8號）》 《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南（2022年第29號）》 《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則（2022第32號）》 《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則（2022第36號）》 《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則》 《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》 《YY/T 1579-2018 體外診斷醫(yī)療器械-體外診斷試劑穩(wěn)定性評價》 《YY/T 1789 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法》系列標準 其他與產(chǎn)品適用的標準或指導原則 |
| 要點 | 技術要求中性能指標的制定要參照現(xiàn)行有效的行業(yè)標準；如有適用的國家參考品，準確度要用國家參考品進行檢測； 本部分研究資料要在充分熟悉并理解適用的指導原則基礎上進行，如分析性能研究、穩(wěn)定性研究、參考區(qū)間研究等，注意參照適用的指導原則的方法進行。 |
4.臨床評價資料
| 相關法規(guī)/指導原則 | 《關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號）》 《關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號）》 《關于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告（2021年第74號） 》 《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第91號）》 《國家藥監(jiān)局關于實施醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范有關事項的通告（2022年第21號）》 |
| 要點 | 如申報產(chǎn)品有適用的指導原則，臨床評價應按照相應的指導原則進行； （1）需要臨床試驗的，臨床試驗資料注意完整性、規(guī)范性和各項工作開展時間的邏輯性； （2）免臨床試驗的，注意產(chǎn)品的預期用途符合免臨床目錄描述，對比試劑的選擇要合理并有可比性。 |
5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
| 相關法規(guī)/指導原則 | 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第6號） 《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）（2024年第1號）》 |
| 要點 | 本部分資料要注意編寫的規(guī)范性和一致性，說明書的各部分內容及文字要嚴格按照指導原則的要求，涉及的研究結果應與提供的研究資料一致 |
6.質量管理體系文件
本部分資料按照122號令要求準備，注意提供的掃描件或復印件要版本正確、清晰。
以上為體外診斷試劑首次注冊遞交資料的目錄與要點，其中涉及各個文件的編寫在相應法規(guī)及指導原則中都有詳細的要求，如有相關問題，歡迎評論區(qū)留言探討。
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