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第一類(lèi)醫(yī)療器械在中國(guó)上市前需要取得醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證。

射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流或電場(chǎng)等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織

若所申報(bào)的神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)采用了全新的技術(shù)原理、申請(qǐng)全新的適用范圍或技術(shù)參數(shù)與現(xiàn)有已上市產(chǎn)品相比具有重大差異，則開(kāi)展臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)可能是必要的。

7月初，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號(hào)）》及公告解讀。

目前，輕醫(yī)美器械大致可以分為光電、注射、敷貼三大類(lèi)，其中，注射類(lèi)醫(yī)療美容器械與材料因增速快，備受市場(chǎng)關(guān)注，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)也針對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品發(fā)布了相關(guān)的法律法規(guī)。小編近期梳理、匯總了注射用醫(yī)療美容器械與材料的分類(lèi)、適用范圍、注冊(cè)與臨床試驗(yàn)方面的信息，讓我們一起看看。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的脫發(fā)人群數(shù)據(jù)調(diào)查，2022年中國(guó)有超過(guò)2.5億人正飽受脫發(fā)的困擾，平均每6人里就有1人脫發(fā)，然而，植發(fā)手術(shù)量卻僅僅約為63萬(wàn)例，滲透率僅為0.25%。