本文由邦迅醫(yī)藥醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)創(chuàng)作，如需轉(zhuǎn)發(fā)請(qǐng)?jiān)谖恼率锥螛?biāo)注出處，或通過(guò)“邦迅醫(yī)藥”公眾號(hào)聯(lián)系運(yùn)營(yíng)編輯開通轉(zhuǎn)載權(quán)限

神經(jīng)外科手術(shù)的成敗與優(yōu)劣很大程度上取決于術(shù)前定位診斷及術(shù)中病灶搜索的準(zhǔn)確性。隨著成像以及微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，神經(jīng)導(dǎo)航技術(shù)也隨之而來(lái)，所謂神經(jīng)導(dǎo)航技術(shù)實(shí)際上是指用現(xiàn)代的成像技術(shù)來(lái)引導(dǎo)手術(shù)中的病灶定位，特別是小而深的病灶，以便手術(shù)者選擇最理想的路徑，同時(shí)減小術(shù)野、改善病灶的顯露，從而達(dá)到減少手術(shù)創(chuàng)傷，提高切除效率的目的。

目前，國(guó)內(nèi)已有多款神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)上市，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)于已有相同技術(shù)原理及適用范圍獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，可考慮采用同品種路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)選擇相同導(dǎo)航原理、結(jié)構(gòu)相似的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，在對(duì)比過(guò)程中，建議著重對(duì)比結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征等內(nèi)容，針對(duì)性能指標(biāo)的差異可以開展體模試驗(yàn)、尸體試驗(yàn)等非臨床研究進(jìn)一步證實(shí)差異不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性及有效性產(chǎn)生影響。作為同品種臨床評(píng)價(jià)的支持性證據(jù)，所開展的體模試驗(yàn)、尸體試驗(yàn)等建議同時(shí)設(shè)置同品種產(chǎn)品對(duì)照。體模的試驗(yàn)研究應(yīng)與同品種產(chǎn)品對(duì)比導(dǎo)航注冊(cè)誤差、導(dǎo)航精度（定位誤差）、定位點(diǎn)空間位置與導(dǎo)航精度的相關(guān)性分析、系統(tǒng)擺位校正分析等。另外，臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中需同時(shí)評(píng)價(jià)配套的航系統(tǒng)手術(shù)規(guī)劃軟件，并著重對(duì)比所能實(shí)施的軟件功能。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品新增的軟件功能，必要時(shí)需要補(bǔ)充一定的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

若所申報(bào)的神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)采用了全新的技術(shù)原理、申請(qǐng)全新的適用范圍或技術(shù)參數(shù)與現(xiàn)有已上市產(chǎn)品相比具有重大差異，則開展臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)可能是必要的。

在試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面，對(duì)于尚未有同類產(chǎn)品上市的產(chǎn)品，可選擇目標(biāo)值法的單組設(shè)計(jì)，同時(shí)評(píng)價(jià)注冊(cè)誤差（臨床可接受的最大注冊(cè)誤差應(yīng)在4mm以下）、導(dǎo)航定位誤差(即導(dǎo)航精度)、靶點(diǎn)誤差、角度誤差等指標(biāo)。其中，主要指標(biāo)一般建議采用定位達(dá)標(biāo)率等評(píng)價(jià)指標(biāo)，以盡可能反映產(chǎn)品是否能滿足臨床需要。同時(shí)也可進(jìn)行綜合效益比較包括：術(shù)前計(jì)劃時(shí)間、導(dǎo)航注冊(cè)時(shí)間、導(dǎo)航手術(shù)總耗時(shí)、住院時(shí)間等，以評(píng)估產(chǎn)品是否帶來(lái)了經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

考慮到神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成及功能實(shí)施的復(fù)雜性，對(duì)于技術(shù)原理和結(jié)構(gòu)差異較大的產(chǎn)品、適用環(huán)境豐富的神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)也可采用同品種臨床評(píng)價(jià)結(jié)合臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，如對(duì)于較為成熟的臨床功能、臨床應(yīng)用場(chǎng)景和某些可以通過(guò)非臨床資料驗(yàn)證的新增功能，采用同品種臨床評(píng)價(jià)的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，而對(duì)于涉及臨床應(yīng)用的重大更新部分（如產(chǎn)品同時(shí)適用于全新的術(shù)式），采用臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。通過(guò)兩種路徑結(jié)合的臨床評(píng)價(jià)方式可有效降低企業(yè)的申報(bào)成本，同時(shí)有利于臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)更加科學(xué)合理，降低臨床試驗(yàn)的難度和實(shí)施成本。

綜上所述，神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)的臨床評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜而細(xì)致的過(guò)程，需要技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)差異、臨床應(yīng)用場(chǎng)景、患者安全與隱私等多個(gè)因素?？茖W(xué)合理的臨床評(píng)價(jià)路徑選擇對(duì)于降低企業(yè)申報(bào)成本、助力產(chǎn)品快速上市具有重要意義。未來(lái)隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和應(yīng)用場(chǎng)景的不斷拓展，神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)的臨床評(píng)價(jià)將面臨更多挑戰(zhàn)和機(jī)遇。我們期待通過(guò)不斷完善臨床評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，為神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的發(fā)展和應(yīng)用提供更加科學(xué)、規(guī)范的指導(dǎo)。

邦迅醫(yī)藥醫(yī)學(xué)寫作團(tuán)隊(duì)，邦迅醫(yī)藥醫(yī)學(xué)寫作團(tuán)隊(duì)在整形美容注射填充材料、光電醫(yī)療美容器械、骨科器械與植入材料、血液透析裝置、藥物洗脫冠狀動(dòng)脈球囊、器官灌注保存系統(tǒng)、眼科器械、呼吸與急救器械、能量消融與治療器械、手術(shù)導(dǎo)航與控制系統(tǒng)、AI輔助診斷軟件等產(chǎn)品領(lǐng)域具有豐富的項(xiàng)目服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。