直播預(yù)告 | 射頻醫(yī)療美容器械臨床試驗專題會議
活動背景
近兩年，射頻醫(yī)療美容器械相關(guān)的法規(guī)發(fā)生了巨大變化，包括調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，明確醫(yī)療美容預(yù)期用途的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理，需開展臨床試驗研究；同時，今年7月初，進一步明確此類產(chǎn)品自2026年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。雖然，國家監(jiān)管部門在《2022年第30號公告》的基礎(chǔ)上酌情放寬了射頻醫(yī)療美容器械注冊監(jiān)管過渡期時限要求，但對于未上市同類產(chǎn)品快速啟動臨床試驗，已上市產(chǎn)品準(zhǔn)備延續(xù)注冊，都已進入倒計時。
邦迅醫(yī)藥作為最早關(guān)注與布局醫(yī)療美容器械領(lǐng)域的CRO與CDMO法規(guī)咨詢服務(wù)企業(yè)，將與博邁思于8月2日下午聯(lián)合舉辦“射頻醫(yī)療美容器械臨床試驗”線上專題會議，分享射頻醫(yī)療美容臨床試驗方案設(shè)計與執(zhí)行操作要點，協(xié)助同類型產(chǎn)品企業(yè)拓展申報思路，交流與探索科學(xué)合規(guī)地通過注冊監(jiān)管過渡期。
會議時間
8月2日(周五)下午 14:00-15:30
【話題1】
射頻醫(yī)療美容設(shè)備臨床試驗方案設(shè)計
【講者介紹】
招仲恒 醫(yī)學(xué)總監(jiān)
具有8年以上醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)經(jīng)驗。精通臨床試驗方法學(xué)，熟悉境外臨床試驗數(shù)據(jù)遞交流程，擅長醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計，同品種臨床評價報告撰寫與分析。服務(wù)經(jīng)驗涉及光電醫(yī)療美容器械與整形美容用注射填充材料、骨科器械與植入材料、血液透析裝置、藥物洗脫冠狀動脈球囊（首個優(yōu)美莫司球囊）、器官灌注保存系統(tǒng)、眼科器械、呼吸和急救器械、能量消融與治療器械、手術(shù)導(dǎo)航定位與控制系統(tǒng)、AI輔助診斷軟件等領(lǐng)域，超過60項產(chǎn)品。負責(zé)起草了國內(nèi)首個獲批的一次性使用膀胱鏡臨床試驗方案，參與并編寫了廣東省首個疫情應(yīng)急審批項目的臨床評價報告。已發(fā)表臨床評價方法學(xué)相關(guān)文獻數(shù)十篇。曾受邀參與海南省藥品監(jiān)督管理局、廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的關(guān)于數(shù)字醫(yī)療臨床評價方法學(xué)，以及相關(guān)政策的討論與建議。
【話題2】
射頻醫(yī)療美容設(shè)備臨床試驗操作要點
【講者介紹】
顧曉雨 器械臨床試驗區(qū)域高級經(jīng)理
擁有近10年醫(yī)療器械臨床試驗執(zhí)行與管理服務(wù)經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械臨床試驗操作流程與質(zhì)量管理規(guī)范，參與起草了公司臨床試驗SOP、項目管理與監(jiān)查計劃書等。參與執(zhí)行、管理的臨床試驗服務(wù)項目涉及醫(yī)療美容器械、手術(shù)導(dǎo)航定位與控制系統(tǒng)、骨科器械與植入材料、口腔器械、心血管器械等，尤其在光電醫(yī)療美容器械、整形美容注射填充材料方面具有豐富的項目服務(wù)經(jīng)驗，曾服務(wù)過國內(nèi)一線醫(yī)療美容品牌與研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)，并且與該領(lǐng)域負責(zé)的臨床試驗機構(gòu)、專家等均建立了良好的合作關(guān)系。
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