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服務(wù)里程碑 |單極射頻皮膚治療儀獲NMPA批準(zhǔn)上市

欄目:企業(yè)資訊 發(fā)布時(shí)間:2024-11-27
?YOUMAGIC?高能單極射頻皮膚治療儀正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。邦迅醫(yī)藥全程提供產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、樣品委托生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)研究、注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)。

YOUMAGIC?高能單極射頻皮膚治療儀正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。邦迅醫(yī)藥全程提供產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、樣品委托生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)研究、注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)。在此,也祝愿YOUMAGIC?上市后業(yè)績(jī)長(zhǎng)虹。



2024年11月22日,YOUMAGIC?高能單極射頻皮膚治療儀正式獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,注冊(cè)編號(hào)為:國(guó)械注準(zhǔn)20243092361。用于對(duì)面部松垂皺紋的非侵入性治療,能夠減輕面部輕、中度皮膚皺紋,緊致、提升皮膚組織,具有無(wú)創(chuàng)性、無(wú)恢復(fù)期、個(gè)性化、更高效舒適等多重治療優(yōu)勢(shì)。 




YOUMAGIC
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YOUMAGIC?作為一款非侵入式單極有回路的高頻(6.78Mhz)大功率(175W)射頻設(shè)備,其原理是通過(guò)高頻交流變化的電磁波作用于真皮層及皮下組織,實(shí)現(xiàn)面部膠原蛋白再生,達(dá)到改善面部皺紋的效果。


以效果為本,以感受為先。YOUMAGIC?高頻單極射頻首次實(shí)現(xiàn)多參數(shù)調(diào)節(jié)功能,可針對(duì)不同皮膚的抗衰需求制定個(gè)性化的射頻治療方案,在不犧牲醫(yī)療交付結(jié)果的同時(shí),最大限度地提高了單極射頻緊膚、除皺效果和消費(fèi)者的舒適體驗(yàn)感。


YOUMAGIC?高能單極射應(yīng)用清華大學(xué)獨(dú)家的功率源技術(shù),將射頻脈寬設(shè)計(jì)為100ms,使其脈沖更密集,同時(shí)提供的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)近傳統(tǒng)射頻的2倍,使得治療過(guò)程中對(duì)皮膚的溫控更平穩(wěn)。結(jié)合長(zhǎng)短脈沖可調(diào)節(jié)設(shè)計(jì),不僅有效控制溫升穩(wěn)定還提高了治療效率,真正實(shí)現(xiàn)用科技力賦能產(chǎn)品力,用安全、舒適、高效的「?jìng)€(gè)性化射頻抗衰」理念重塑消費(fèi)體驗(yàn)。

能成為首款完成臨床試驗(yàn)并獲批三類醫(yī)療器械證件的單極射頻皮膚治療儀,YOUMAGIC?高能單極射頻不僅創(chuàng)造了醫(yī)美醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的里程碑,更是清華大學(xué)技術(shù)團(tuán)隊(duì)自1995年以來(lái)潛心攻克射頻能量源技術(shù)所取得的歷史性成就。


源于國(guó)家科技攻關(guān)任務(wù),奠基單極射頻技術(shù)發(fā)展。在國(guó)家重大安全需求下,清華大學(xué)工程物理系創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)成功攻克射頻能量源技術(shù)科研難關(guān),并陸續(xù)獲得由國(guó)務(wù)院頒發(fā)的國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)和3次國(guó)家科技獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、3項(xiàng)中國(guó)專利獎(jiǎng)金獎(jiǎng),為單極射頻技術(shù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。自此,隨著清華科研成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化,射頻能量源技術(shù)在威脈醫(yī)療研發(fā)體系下先后應(yīng)用于嚴(yán)肅醫(yī)療和消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域,并獲批多張NMPA三類證,實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

植根清華大學(xué)技術(shù)團(tuán)隊(duì),凝聚YOUMAGIC?高能單極射頻創(chuàng)新發(fā)展力量。YOUMAGIC?技術(shù)團(tuán)隊(duì)除來(lái)自清華大學(xué)外,還有來(lái)自哥倫比亞大學(xué)和北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部的醫(yī)學(xué)專家共同組成,在能量源及傳感器多技術(shù)領(lǐng)域研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和多行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn);并清華大學(xué)無(wú)錫應(yīng)用技術(shù)研究院共同成立能量醫(yī)學(xué)工程研究中心,不斷強(qiáng)化射頻技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的自主研發(fā)能力,為中國(guó)消費(fèi)醫(yī)療行業(yè)高端國(guó)產(chǎn)化替代能力的長(zhǎng)足發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。


衡量一款產(chǎn)品的好壞,“安全性”永遠(yuǎn)是最好的答案,而“有效性”則是讓消費(fèi)者滿意的重要標(biāo)準(zhǔn)。YOUMAGIC?有序開(kāi)展了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、仿真實(shí)驗(yàn)、離體實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)等相關(guān)。在臨床試驗(yàn)中,YOUMAGIC?研究團(tuán)隊(duì)針對(duì)200多例受試者開(kāi)展了用于改善面部皮膚皺紋的有效性和安全性的隨機(jī)、盲法評(píng)價(jià)、陽(yáng)性對(duì)照、多中心臨床研究。該項(xiàng)試驗(yàn)的成功開(kāi)展,也讓YOUMAGIC?成功獲批全國(guó)首張完成中國(guó)臨床試驗(yàn)的三類醫(yī)療器械證。


YOUMAGIC?臨床試驗(yàn)由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院牽頭,分別在南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院、成都市第二人民醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院4家知名皮膚科中心實(shí)施,臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示YOUMAGIC?用于改善面部皮膚皺紋的非侵入性治療是安全、有效的,符合醫(yī)療器械安全有效的基本原則。

品質(zhì)決定價(jià)值,創(chuàng)新來(lái)自實(shí)力。YOUMAGIC?研發(fā)公司威脈醫(yī)療作為一家專注于能量醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,集研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的能量醫(yī)學(xué)研發(fā)與轉(zhuǎn)化平臺(tái),始終秉承“醫(yī)工結(jié)合”的研發(fā)路徑,厚植科研根基,聚焦技術(shù)差異化創(chuàng)新。截至目前,已先后獲得數(shù)輪國(guó)內(nèi)知名機(jī)構(gòu)超億元融資以及貝泰妮集團(tuán)、九州通集團(tuán)的戰(zhàn)略投資。其中,珀萊雅、鼎暉百孚和金雨茂物更是多輪加持助力,共同推動(dòng)YOUMAGIC?等核心產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程全面提速。


在國(guó)家多項(xiàng)政策的推動(dòng)下,科技創(chuàng)新正不斷催生新產(chǎn)業(yè)、新模式、新動(dòng)能,匯聚成發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的核心要素。隨著新一輪科技變革和產(chǎn)業(yè)革新的深入發(fā)展,技術(shù)創(chuàng)新已進(jìn)入發(fā)展新階段。我國(guó)高端化、智能化新型產(chǎn)業(yè)快速崛起,推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入更高質(zhì)量、更有效率、更可持續(xù)的進(jìn)階之路。未來(lái)YOUMAGIC?及其研發(fā)公司威脈醫(yī)療將緊跟時(shí)代大潮,不斷以科技創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,加速高端國(guó)產(chǎn)替代化,以“新質(zhì)”生產(chǎn)力塑造發(fā)展新動(dòng)能、開(kāi)啟發(fā)展新篇章,為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增添一份力。