今年6月底，中國(guó)內(nèi)地首款“國(guó)際雙認(rèn)證超聲美容治療儀——SoftWave”在樂城先行區(qū)完成首例應(yīng)用。SoftWave是一款用于非侵入性皮膚抗衰的超聲治療儀，于2020年9月首次在歐盟批準(zhǔn)上市，獲得歐盟CE認(rèn)證與FDA“去皺+提升”雙重認(rèn)證。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)論壇《“美容超聲刀”介紹》，美容聚焦超聲治療產(chǎn)品工作原理及作用機(jī)理為：設(shè)備從體外發(fā)射的超聲波聚焦在皮膚真皮層和皮下筋膜層區(qū)域，利用超聲波的熱效應(yīng)使組織發(fā)生凝固，在真皮層和筋膜層區(qū)域打出微小的凝固點(diǎn)，從而激發(fā)人體的修復(fù)機(jī)制，帶動(dòng)凝固點(diǎn)周圍大量正常組織參與修復(fù)，修復(fù)過程中引起新的膠原形成，最終實(shí)現(xiàn)組織的提升和改善皺紋的效果。

2023年11月，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布了《<美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）>意見的通知》。根據(jù)該《意見通知》附件1，美容用途超聲器械的管理屬性和管理類別描述如下：

從上述表格可以看出，按照第三類醫(yī)療器械管理的高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備主要適用于減脂、減少皺紋、淡斑和改善皮膚彈性等，目前，已有兩項(xiàng)聚焦超聲減脂設(shè)備獲準(zhǔn)上市，一項(xiàng)進(jìn)口產(chǎn)品，一項(xiàng)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品；按照第二類醫(yī)療器械管理的超聲治療儀、超聲治療系統(tǒng)，據(jù)小編粗略統(tǒng)計(jì)，約有50項(xiàng)產(chǎn)品已獲批上市。在這些已獲批的超聲治療產(chǎn)品中，約有6項(xiàng)產(chǎn)品的獲準(zhǔn)適用范圍中描述有“用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科”，但是值得注意的是，其前置描述為皮膚瘢痕、神經(jīng)性皮炎等疾病的輔助治療；僅有1項(xiàng)在2024年上半年獲批的第二類超聲治療儀，是按照《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》申報(bào)，獲批適用范圍描述為：利用超聲波能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，有助于面部皮膚的緊致提升、祛除皺紋。

目前，國(guó)內(nèi)尚未有按照第三類醫(yī)療器械管理的超聲美容產(chǎn)品獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，安全性是阻礙第三類超聲美容產(chǎn)品上市申報(bào)的核心問題。一方面，聚焦超聲單點(diǎn)溫度可達(dá)65-70℃，是非侵入式抗衰技術(shù)中最高的，其風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)不可控；另一方面，由于面部結(jié)構(gòu)精細(xì)、復(fù)雜，在應(yīng)用于面部治療時(shí)，如果操作人員缺乏相關(guān)資質(zhì)、能力或使用不當(dāng)，可能對(duì)患者面部神經(jīng)等重要組織造成不可逆的損傷；第三，就目前申報(bào)的項(xiàng)目中，美容聚焦超聲治療產(chǎn)品的作用機(jī)理、量效關(guān)系、人種差異問題缺少明確的研究結(jié)論，導(dǎo)致技術(shù)審評(píng)對(duì)該類產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)缺少基礎(chǔ)支持。

超聲與射頻在歐美地區(qū)并稱面部抗衰的兩大核心技術(shù)，美容超聲市場(chǎng)潛力亟待開發(fā)。但我們從美容射頻治療儀在中國(guó)注冊(cè)申報(bào)的監(jiān)管趨勢(shì)可以看出，國(guó)家監(jiān)管部門對(duì)于真皮層及以下高強(qiáng)度能量源設(shè)備的監(jiān)管要求越來(lái)越嚴(yán)格，第二類超聲美容產(chǎn)品只適用于促進(jìn)局部血液循環(huán)，加快皮膚新陳代謝，經(jīng)皮膚或黏膜透入人體等，其前提是不發(fā)生組織變性，市場(chǎng)宣傳可用于面部多部位的抗衰等作用的產(chǎn)品廣告均屬于不合規(guī)或打擦邊球的行為。美版超聲Ultherapy也是花了5年時(shí)間，投入了大量成本進(jìn)行臨床試驗(yàn)，才通過FDA對(duì)下頜適應(yīng)癥的審批。超聲美容產(chǎn)品分類目錄正式調(diào)整，規(guī)范注冊(cè)申報(bào)只是時(shí)間問題，因此，對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入美容超聲賽道的企業(yè)來(lái)說(shuō)，提前進(jìn)行注冊(cè)規(guī)劃和臨床布局，才能在進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類超聲美容產(chǎn)品尚未獲批的市場(chǎng)“空白”中拔得頭籌。